söndag 1 maj 2011

Nya direktiv gällande homeopatika och örtmediciner

I månadsskiftet april-maj har två nya direktiv trätt i kraft gällande homeopatika och örtmediciner. Direktiven har som främsta syfte att höja säkerheten för konsumenterna men trots detta har tusentals människor höjt sina röster i protest. Varför?

Vi kan börja med en presentation av de två direktiven.

Den första rör homeopatika. Enligt Läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993, får endast homeopatiska preparat som är registrerade hos Läkemedelsverket säljas på den svenska marknaden. Under övergångsperioden fick så kallade frilistade homeopatika säljas trots att de inte hade granskats av Läkemedelverket förutsatt att registreringsansökan skickades. Läkemedelsverket har nu granskat alla inkomna ansökningar och efter den 1 maj får endast registrerade preparat säljas i Sverige. I dagsläget är ca 1200 preparat registrerade och därmed tillåtna. Men inom homeopatin finns det ytterliga ett par tusen preparat vilket innebär att man i Sverige inte kan ta del av hela utbudet längre. Detta har fått både homeopater och deras kunder att skriva under namninsamlingar i protest.

Hur kommer det sig att dessa regler skrevs och infördes? De som känner till vad homeopati går ut på vet att preparaten ofta inte består av annat än sockerpiller (alternativt vatten- eller alhokoldroppar). Preparaten är ofta så kraftigt utspädda att den "aktiva" ingrediensen med stor sannolikhet är helt frånvarande från slutprodukten. Varför behöver man regelverk och kontroll av sockerpiller? I viss mån håller jag med kritikerna. Vad spelar det för roll om homeopatikan är registrerad eller inte om det ändå bara rör sig om sockerpiller? Samtidigt finns det vissa vinster med den nya lagen. Läkemedelsverket granskar produkternas kvalitet, säkerhet och märkning. På detta vis utesluter man t ex riskerna med kontamination (som har förekommit innan).

Personligen finner jag ändå lagen ganska ointressant. Jag förstår inte ens varför homeopatika ska regleras av Läkemedelsverket? Det handlar trots allt om verkningslösa sockerpiller. Sådant hade passat bättre under Livsmedelverkets tak.

Informationen som spridits i anslutning protesterna har varit relativt sakliga och sanningsenliga. Detsamma kan inte sägas gällande det andra direktivet gällande örtmediciner. Den kampanjen är fullständigt besudlad med konspirationsteorier, halvsanningar och påhitt. Detta har snabbt piskat upp kraftiga men missriktade protester.

Direktivet i fråga heter 2004/24/EC och trädde i kraft den 1 maj. Syftet är att skapa EU-övergripande riktlinjer för märkning av traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL). Dessutom höjs tillverknings- och säkerhetskraven på produkterna för konsumenternas skull. (Notera att direktivet är från 2004 vilket innebär att innehållet knappast är en nyhet för berörda parter. Tillverkare av TVBL har haft 7 år på sig. Ändå började protesterna på allvar först i 2011.)

Vissa kritiker har målat upp rena fantasiscenarion gällande direktivet. Jag har hört påståenden om att direktivet stoppar alla örtmediciner som finns, att folk inte längre får köpa örtteer i butiken, att det blir olagligt att odla örter i trädgården, att läkemedelsindustrin är ute efter att eliminera konkurrens på marknaden, osv. Inget av detta stämmer.

Reglering av homeopatiska substanser må vara lite overkill, men örtmediciner är en helt annan sak. Några punkter om varför:

  • Örtmediciner må vara "naturliga" men detta innebär inte att de därmed måste vara bra för oss. Belladonna, Odört, Stormhatt och Fingerborgsblomma är exempel på örter som kan vara mycket farliga.
  • Bara för att en ört är naturlig betyder det inte att den saknar bieffekter. Substanser som har biologiska effekter brukar även ha sina bieffekter. Detta måste dokumenteras för att kunderna ska kunna informeras via t ex etiketter och bipacksedlar.
  • Många örtmediciner lär vara värdelösa för oss människor, men det finns andra som har dokumenterad medicinsk effekt. Johannesört är ett sådant exempel. Preparat med medicinska effekter måste doseras noggrant och för att detta ska kunna ske måste tillverkningsprocessen vara kvalitetssäkrad (GMP).
  • Vissa örtmediciner kan interagera med skolmedicinska läkemedel. Återigen är Johannesört ett sådant exempel. Örten kan påverka effekten av p-piller, antiepileptika, statiner, m.m. Johannesört är ett relativt väldokumenterat preparat men detsamma gäller inte för många andra örtmediciner. Utan gedigen säkerhetsanalys vet vi inte hur substanserna påverkas andra läkemedel.
  • Ett annat problem är kontamination. Örtmediciner från Ayur Veda har ibland visat sig ha mycket höga halter av tungmetaller utan att dessa deklarerats i innehållsförteckningen. Andra naturläkemedel har visat sig vara spetsade med skolmedicinska läkesubstanser för att höja effekten. Sådant måste för kundernas skull kontrolleras innan produkten når marknaden.

Borde man inte som konsument välkomna de högre säkerhetskraven? Vi vill väl veta vad produkterna innehåller och vilka de eventuella bieffekterna är? Varför motsätta sig direktivet?

Tänk om vi började fundera likadant gällande andra produkter? Om vi sänkte kvalitetskraven t ex på våra livsmedel. Tänk om vi inte testade att mjölken blivit ordentligt pastöriserad, att charkeriprodukter styckats i en hygienisk miljö, att grönsaker tvättats på besprutningsmedel, osv.

Visst kostar den extra säkerhet mer pengar. Men det har de allra flesta råd med. Ingen, eller i alla fall väldigt få, sysslar med handel av ideella skäl. Det handlar om att tjäna pengar, även inom naturläkemedelsbranschen. Tillverkarna skulle inte fortsätta om det inte var lönsamt. Om man jämför framställnings-, testnings- och registreringskostnaderna i naturbranschen mot läkemedelsbranschen så är skillnaderna enorma. Att nå ut med ett skolmedicinskt läkemedel på marknaden kostar hundratals miljoner. Dessutom skiljer sig registreringsavgifterna. Läkemedel kostar ca 400000 kr + 46000 kr i årsavgift. TVBL kostar 100000 kr + 14000 kr per år. En omklassning från naturläkemedel kostar endast 14000 kr. (Registrering av homeopatika är ännu billigare)

En annan stor skillnad mot skolmedicinska läkemedel gäller effektkraven. Kraven enligt direktivet är väldigt lågt satta. Det krävs inga studier som visar att örtmedicinerna ger några medicinska fördelar. Allt som krävs är att produkten använts under minst 30 år varav 15 år inom EU. Därav namnet traditionella växtbaserade läkemedel. (Ordet läkemedel borde enligt mig bytas ut mot t ex "substanser" tills effekt påvisats.) Beviskraven gällande effekt på skolmedicinska läkemedel är oerhört mycket högre, vilket även innebär att framställningsprocessen är mycket dyrare.

I vilket fall träder direktiven i kraft idag. Nu återstår att se hur detta kommer att påverka den alternativmedicinska branschen. Min gissning är att vi inte kommer att märka några större förändringar. Så länge det finns folk som vill använda metoderna finns det även pengar till att registrera produkterna. Något som verkligen skulle skaka om denna bransch vore om EU började kräva bevis på örtmedicinernas eller homeopatikans effekt.

Läs mer om pengarna inom altmedbranschen på bloggen Tankebrott och på magasinet Fokus.

Uppdaterat: Läs även Skepchick som har en utmärkt genomgång av direktiv 2004/24/EC.