söndag 1 maj 2011

Nya direktiv gällande homeopatika och örtmediciner

I månadsskiftet april-maj har två nya direktiv trätt i kraft gällande homeopatika och örtmediciner. Direktiven har som främsta syfte att höja säkerheten för konsumenterna men trots detta har tusentals människor höjt sina röster i protest. Varför?

Vi kan börja med en presentation av de två direktiven.

Den första rör homeopatika. Enligt Läkemedelslagen (1992:859), som trädde i kraft den 1 juli 1993, får endast homeopatiska preparat som är registrerade hos Läkemedelsverket säljas på den svenska marknaden. Under övergångsperioden fick så kallade frilistade homeopatika säljas trots att de inte hade granskats av Läkemedelverket förutsatt att registreringsansökan skickades. Läkemedelsverket har nu granskat alla inkomna ansökningar och efter den 1 maj får endast registrerade preparat säljas i Sverige. I dagsläget är ca 1200 preparat registrerade och därmed tillåtna. Men inom homeopatin finns det ytterliga ett par tusen preparat vilket innebär att man i Sverige inte kan ta del av hela utbudet längre. Detta har fått både homeopater och deras kunder att skriva under namninsamlingar i protest.

Hur kommer det sig att dessa regler skrevs och infördes? De som känner till vad homeopati går ut på vet att preparaten ofta inte består av annat än sockerpiller (alternativt vatten- eller alhokoldroppar). Preparaten är ofta så kraftigt utspädda att den "aktiva" ingrediensen med stor sannolikhet är helt frånvarande från slutprodukten. Varför behöver man regelverk och kontroll av sockerpiller? I viss mån håller jag med kritikerna. Vad spelar det för roll om homeopatikan är registrerad eller inte om det ändå bara rör sig om sockerpiller? Samtidigt finns det vissa vinster med den nya lagen. Läkemedelsverket granskar produkternas kvalitet, säkerhet och märkning. På detta vis utesluter man t ex riskerna med kontamination (som har förekommit innan).

Personligen finner jag ändå lagen ganska ointressant. Jag förstår inte ens varför homeopatika ska regleras av Läkemedelsverket? Det handlar trots allt om verkningslösa sockerpiller. Sådant hade passat bättre under Livsmedelverkets tak.

Informationen som spridits i anslutning protesterna har varit relativt sakliga och sanningsenliga. Detsamma kan inte sägas gällande det andra direktivet gällande örtmediciner. Den kampanjen är fullständigt besudlad med konspirationsteorier, halvsanningar och påhitt. Detta har snabbt piskat upp kraftiga men missriktade protester.

Direktivet i fråga heter 2004/24/EC och trädde i kraft den 1 maj. Syftet är att skapa EU-övergripande riktlinjer för märkning av traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL). Dessutom höjs tillverknings- och säkerhetskraven på produkterna för konsumenternas skull. (Notera att direktivet är från 2004 vilket innebär att innehållet knappast är en nyhet för berörda parter. Tillverkare av TVBL har haft 7 år på sig. Ändå började protesterna på allvar först i 2011.)

Vissa kritiker har målat upp rena fantasiscenarion gällande direktivet. Jag har hört påståenden om att direktivet stoppar alla örtmediciner som finns, att folk inte längre får köpa örtteer i butiken, att det blir olagligt att odla örter i trädgården, att läkemedelsindustrin är ute efter att eliminera konkurrens på marknaden, osv. Inget av detta stämmer.

Reglering av homeopatiska substanser må vara lite overkill, men örtmediciner är en helt annan sak. Några punkter om varför:

  • Örtmediciner må vara "naturliga" men detta innebär inte att de därmed måste vara bra för oss. Belladonna, Odört, Stormhatt och Fingerborgsblomma är exempel på örter som kan vara mycket farliga.
  • Bara för att en ört är naturlig betyder det inte att den saknar bieffekter. Substanser som har biologiska effekter brukar även ha sina bieffekter. Detta måste dokumenteras för att kunderna ska kunna informeras via t ex etiketter och bipacksedlar.
  • Många örtmediciner lär vara värdelösa för oss människor, men det finns andra som har dokumenterad medicinsk effekt. Johannesört är ett sådant exempel. Preparat med medicinska effekter måste doseras noggrant och för att detta ska kunna ske måste tillverkningsprocessen vara kvalitetssäkrad (GMP).
  • Vissa örtmediciner kan interagera med skolmedicinska läkemedel. Återigen är Johannesört ett sådant exempel. Örten kan påverka effekten av p-piller, antiepileptika, statiner, m.m. Johannesört är ett relativt väldokumenterat preparat men detsamma gäller inte för många andra örtmediciner. Utan gedigen säkerhetsanalys vet vi inte hur substanserna påverkas andra läkemedel.
  • Ett annat problem är kontamination. Örtmediciner från Ayur Veda har ibland visat sig ha mycket höga halter av tungmetaller utan att dessa deklarerats i innehållsförteckningen. Andra naturläkemedel har visat sig vara spetsade med skolmedicinska läkesubstanser för att höja effekten. Sådant måste för kundernas skull kontrolleras innan produkten når marknaden.

Borde man inte som konsument välkomna de högre säkerhetskraven? Vi vill väl veta vad produkterna innehåller och vilka de eventuella bieffekterna är? Varför motsätta sig direktivet?

Tänk om vi började fundera likadant gällande andra produkter? Om vi sänkte kvalitetskraven t ex på våra livsmedel. Tänk om vi inte testade att mjölken blivit ordentligt pastöriserad, att charkeriprodukter styckats i en hygienisk miljö, att grönsaker tvättats på besprutningsmedel, osv.

Visst kostar den extra säkerhet mer pengar. Men det har de allra flesta råd med. Ingen, eller i alla fall väldigt få, sysslar med handel av ideella skäl. Det handlar om att tjäna pengar, även inom naturläkemedelsbranschen. Tillverkarna skulle inte fortsätta om det inte var lönsamt. Om man jämför framställnings-, testnings- och registreringskostnaderna i naturbranschen mot läkemedelsbranschen så är skillnaderna enorma. Att nå ut med ett skolmedicinskt läkemedel på marknaden kostar hundratals miljoner. Dessutom skiljer sig registreringsavgifterna. Läkemedel kostar ca 400000 kr + 46000 kr i årsavgift. TVBL kostar 100000 kr + 14000 kr per år. En omklassning från naturläkemedel kostar endast 14000 kr. (Registrering av homeopatika är ännu billigare)

En annan stor skillnad mot skolmedicinska läkemedel gäller effektkraven. Kraven enligt direktivet är väldigt lågt satta. Det krävs inga studier som visar att örtmedicinerna ger några medicinska fördelar. Allt som krävs är att produkten använts under minst 30 år varav 15 år inom EU. Därav namnet traditionella växtbaserade läkemedel. (Ordet läkemedel borde enligt mig bytas ut mot t ex "substanser" tills effekt påvisats.) Beviskraven gällande effekt på skolmedicinska läkemedel är oerhört mycket högre, vilket även innebär att framställningsprocessen är mycket dyrare.

I vilket fall träder direktiven i kraft idag. Nu återstår att se hur detta kommer att påverka den alternativmedicinska branschen. Min gissning är att vi inte kommer att märka några större förändringar. Så länge det finns folk som vill använda metoderna finns det även pengar till att registrera produkterna. Något som verkligen skulle skaka om denna bransch vore om EU började kräva bevis på örtmedicinernas eller homeopatikans effekt.

Läs mer om pengarna inom altmedbranschen på bloggen Tankebrott och på magasinet Fokus.

Uppdaterat: Läs även Skepchick som har en utmärkt genomgång av direktiv 2004/24/EC.

15 kommentarer:

FunkFrallan sa...

utmàrkt sammanfattning!

Pekka S sa...

Tack!

insatt sa...

Bra sammanfattning! Det enda jag kan klaga på är att homeopatiska läkemedel inte alltid är så utspädda. I sverige kan man registrera spädningar från motsvarande D¤ och uppåt. Alltså där råvaran är utspädd minst 10000 gånger. Det må låta mycket men motsvarar ca 0.1 mg råvara per gram (eller ml) slutprodukt. Tänk om man inte skulle granska produkterna alls? Då kunde tillverkarna sälja arsenik, kvicksilver, Salmonellabakterier, nitroglycerin och andra, inom homeopatin, vanliga råvaror i koncentrationen 0.1 mg per gram slutprodukt! Det är minsann långt ifrån overksamt!!

Insatt sa...

Hoppsan! Man kan alltså registrera från D4 och uppåt. inte från D¤...

Pekka S sa...

Insatt: Jag har för mig att säkerhetsgränsvärdet för arsenikintag är ca 0.015 mg/kg kroppsvikt och vecka. (WHO rekommenderar en högsta nivå av arsenik i dricksvattnet på 0,01 mg/L.)

För en kvinna på 60 kg blir detta ett maxintag på 0,9 mg.

Sedan väger ett homeopatiskt piller/droppe troligtvis långt under 1 gram, kanske runt 0,1 gram?

Så visst kan man få i sig lite gifter via dessa preparat men på D4-nivå lär det inte vara någon som helst fara. Och i ännu större spädningar är risken helt obefintlig (givet korrekt tillverkning).

De gränser som satts av Läkemedelsverket bygger på att nivåerna är helt ofarliga.

(En dödlig dos arsenik ligger på ca 70 mg vilket motsvarar ca 7000 laktoskulor av Arsenic D4.)

Insatt sa...

FÖrutom att arsenik är carcinogent och därmed svårt att sätta ett gränsvärde på så är det kanske inte den mest potenta av alla gifter och annat som används inom homeopatin. Det jag ville motsätta mig var meningen:
"Preparaten är så kraftigt utspädda att den "aktiva" ingrediensen med stor sannolikhet är helt frånvarande från slutprodukten. Varför behöver man regelverk och kontroll av sockerpiller?"

Om ingen kontroll sker så kan hormoner, potenta gifter och annat säljas i doser som skulle kunna ha både farmakologisk och skadlig effekt. Jag tror inte att tillverkarna skulle blunda för den möjligheten att få sälja homeopatika med större chans till åtminstone farmakologisk effekt än de mer utspädda varianterna... Sedan har du rätt i att även kontamination är ett problem och i synnerhet för produkter som baseras på bakterier etc. Om de inte blivit ordentligt avdödade under kontrollerade former så kvittar det ju hur mycket man späder...

Maja sa...

Kan tänka mig att det vore trevligt att testa alla preparat för effekt. De verkningslösa kan då gå under livsmedelsverket, och de som har effekt kan regleras, testas och säljas som läkemedel.

Pekka S sa...

Insatt: Du har helt rätt i att arsenik är carcinogent och därmed bör man givetvis begränsa sitt intag.

Meningen du citerar blev tyvärr lite missvisande eftersom jag glömde att lägga till ett "oftast". Detta har jag nu rättat till.

Sedan har du rätt gällande smygtillsatta ämnen. Jag hade detta i tanke när jag skrev "kontamination". Jag kunde ha varit tydligare även här.

Jag tror att vi är hyfsat överens.

Maja: Örtpreparat kan säljas som kosttillskott och därmed regleras av Livsmedelsverket. Men då får de inte marknadsföras med medicinska påståenden.

BoEng sa...

Maja: Det är en bra idé, det skulle innebära att vi fortsättningsvis får köpa kanel (stabiliserar blodsockret), persilja (diuretika), vatten (motverkar dehydrering), linfrön (motverkar förstoppning) och en massa andra örter och naturliga ämnen på apoteket, om vi har ett recept. Vad blir kvar i mataffären? Jag vet inte, det mesta vi stoppar i oss har någon typ av effekt.

Pekka S sa...

BoEng: Håller med om att verksamma örter inte per automatik ska klassas som naturläkemedel. Men om man marknadsför dem med medicinska påståenden bör de regleras av Läkemedelsverket.

Anonym sa...

Eehh, kvalitetskraven på livsmedel, som omnämns i artikeln, är väl redan nedskruvade så långt det går btw?

Anonym sa...

En mer insatt artikel i ämnet kan man läsa här:
http://newsvoice.se/2011/06/01/eus-ortdirektiv-fokuserar-om-fran-halsa-till-pengar/

Pekka S sa...

Anonym - På vilket sätt är Sasserssons artikel mer insatt?

Anonym sa...

Nu är det ju inte Sassersson som har skrivit artikeln utan Raphael Mabo. Han beskriver även de negativa konsekvenserna på ett bra sätt.

Anonym sa...

I USA vill FDA att valnötter ska räknas som ett läkemedel, om man talar om vilka hälsosamma effekter de har.
Pekka, tycker du att det är ok att man tvingas låta bli att redovisa medicinskt bevisade fakta (som i det här fallet att valnötter är nyttiga) eller sälja dem som läkemedel?
http://www.thenewamerican.com/usnews/health-care/8294-walnuts-are-drugs-says-fda