torsdag 21 augusti 2008

Beviskrav på naturläkemedel

Hur hårda är egentligen kraven från Läkemedelsverket på preparat som klassas som naturläkemedel? Jag bestämde mig för att titta lite närmare på detta.

På Läkemedelsverkets hemsida står det att:

"Kraven på naturläkemedel vad gäller tillverkningskvalitet och säkerhet är i stort sett samma som för konventionella läkemedel. Det ska dessutom finnas undersökningar eller dokumentation som stöder att naturläkemedlet har avsedd effekt." (Min fetstil)

"Naturläkemedel måste uppfylla strikta krav på kvalitet, effekt och säkerhet för att godkännas av Läkemedelsverket."

Vad innebär då detta med strikta krav och stöd för avsedd effekt? Måste preparaten vara vetenskapligt testade såsom vanliga läkemedel eller gäller andra kriterier?

Läkemedelsverket:
"Vad gäller effekt och säkerhet kan de styrkas på två sätt. Det vanligaste är att detta sker genom hänvisning till medicinsk litteratur (handböcker) om väletablerad traditionell användning i Sverige eller i länder med liknande medicinsk tradition. Produktens effekt och säkerhet kan också, på samma sätt som för vanliga läkemedel, visas genom vetenskapliga studier. Vid säkerhetsbedömningen tas antal och svårighetsgrad av rapporterade biverkningar i beaktande." (Min fetstil)

Naturläkemedel kan alltså godkännas utifrån traditionell användning. Detta kallas även för "beprövad erfarenhet" ibland. Jag skickade ett mail till Läkemedelsverket där jag bad om en lite utförligare definition av beviskraven. Såhär svarade de:

"Vad gäller effektdokumentationen för naturläkemedel så är det riktigt att det oftast räcker att visa att den aktiva substansen (dvs oftast ett växtextrakt) har haft traditionell användning/beprövad erfarenhet i Sverige. Detta kan visas genom att referera till välkända medicinska/farmaceutiska handböcker där växtens användning (indikation, dosering, säkerhet osv) finns beskriven. Resultat av kontrollerade kliniska prövning krävs endast för vidareutvecklade produkter, där man frångått den traditionella användningen t.ex. i doseringen eller beredningsformen." (Min fetstil)

Positiva resultat från klinisk prövning erfordras alltså inte.

Framöver kommer alla växtbaserade naturläkemedel att omklassas som traditionella växtbaserade läkemedel eller vanliga läkemedel. Vad är skillnaden mellan dessa två klasserna? Såhär skriver Läkemedelsverket i sitt mail:

"För Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) krävs ur effektsynpunkt att sökanden kan visa att produkten eller en motsvarande produkt har använts i medicinskt syfte under minst 30 år, varav 15 år inom EU. Resultat av kliniska prövningar erfordras ej.
För Vanliga läkemedel (VBL) krävs att sökanden kan visa att den aktiva substansen har en sk väletablerad medicinsk användning. För detta krävs bl. a. att substansen har använts som läkemedel inom EU i minst 10 år samt att det finns kliniska data som stöder att substansen har avsedd effekt. Normalt innebär detta att det finns positiva resultat från kliniska prövningar." (Min fetstil)

30 år är ju ingenting för de flesta naturläkemedel som funnits sedan tidernas begynnelse. De får alltså klassas som naturläkemedel utan större bekymmer, så länge preparaten uppfyller vissa krav på kvalitet och säkerhet.

Egentligen förstår jag inte varför det heter naturläkemedel. Varför kalla preparat som saknar bevisad effekt för läkemedel? Av samma anledning ogillar jag termen alternativmedicin. (Fast några kriterier för att få kallas alternativmedicin tror jag inte existerar över huvudtaget.)

De bristande beviskraven är något man kan ha i åtanke när man ser annonser för diverse naturläkemedel i tidningar, broschyrer och hälsokostbutiker. Reklamen utformas ofta för att övertyga med diverse anekdoter och glada ansikten, men vetenskapliga studier refererar man sällan till. Ibland finns det dock sådana referat men man ska vara försiktig med att ha en övertro till studiernas relevans. För om preparaten verkligen var kliniskt välprövande kan man undra varför de inte får säljas som vanliga läkemedel istället?

Om jag hade fått bestämma hade naturläkemedel istället kallats för skrockmedel och alternativmedicin för vidskepelsemetodik. Men det är jag det...

Andra bloggar om: , ,

2 kommentarer:

Anonym sa...

Bra jobbat Pekka!
Om bara inte det förbannade arbetet splittrat fritiden så förfärligt hade man velat ta tag i det här på riktigt för att få upp ögonen på folk.
/Daniel

Pekka S sa...

Tack. Just naturläkemedel och alternativmedicin är områden jag är extra intresserad av. Jag tror att folk i allmänhet inte inser hur dåligt bevisade sådana metoder ofta är.